Systèmes FreeStyle Libre : quelles nouveautés en 2025 pour améliorer la prise en charge des patients ?

La technologie FreeStyle Libre fête ses 10 ans déjà. Cette technologie est basée sur une enzyme (la glucose-oxydase) connectée à une électrode placée dans le tissu interstitiel qui va oxyder chaque molécule de glucose au contact de l’électrode, ce qui produit un signal électrique. Véritable révolution pour les patients mais aussi pour les soignants, le système FreeStyle Libre de 1re génération a été commercialisé en 2014 et remboursé 3 ans plus tard chez les patients diabétiques de type 1 et les patients diabétiques de type 2 à partir de l’âge de 4 ans avec une insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour). Puis FreeStyle Libre 2 commercialisé en 2021 a permis de proposer aux patients les alarmes optionnelles en temps réel ainsi qu’une amélioration de la précision des résultats, et toujours une mesure du taux de glucose chaque minute pour anticiper les hypos. En juin 2023, une extension d’indication a permis de prescrire FSL2 chez les patients DT2 dès 1 injection d’insuline/jour et présentant une HbA1c ≥ 8 %. Aujourd’hui, la nouvelle génération de capteur FreeStyle Libre 2 Plus est remboursée depuis le 18 février 2025. Quels changements ? FreeStyle Libre 2 Plus est indiqué à partir de 2 ans, présente une durée de port de 15 jours et une MARD à 8,2 %, soit la meilleure précision du marché, et est le seul capteur sans critère d’HbA1c pour tous les patients traités par insuline. De plus, il ne présente pas d’IBOA pour une meilleure tolérance cutanée, ni d’interférence avec le paracétamol ou vitamine C. Enfin, son lecteur 3 en 1 permet de mesurer glucose, glycémie et cétonémie avec un suivi facilité grâce à ses rapports complets. FreeStyle Libre 2 Plus est connecté à la boucle semi-fermée Omnipod 5 sans besoin de téléphone. Les 10 dernières années ont aussi été marquées par de nouveaux indicateurs de suivi, tels que le TIR/TBR/TAR. Les études démontrent qu’il existe une corrélation entre HbA1c et TIR, ainsi qu’entre TIR et complications. Pour chaque diminution de 10 % de TIR une majoration du risque de progression de rétinopathie de 64 % et de survenue de microalbuminurie de 40 %. En pratique clinique, l’association du capteur FreeStyle Libre 2/2 Plus à l’application FreeStyle LibreLink avec les stylos connectés permet de mieux appréhender la gestion de l’insulinothérapie par le patient, d’être un support éducatif synchrone (alertes, glucose en continu, dernière dose injectée) et asynchrone (retours patient-PDS).   Intérêt du FreeStyle Libre 2 Plus chez la personne âgée diagnostiquée avec un diabète   Les études sur la mesure en continu du glucose (MCG) chez les patients diabétiques âgés sont limitées, avec peu de données spécifiques pour les plus de 70-75 ans et une exclusion fréquente des patients présentant des comorbidités ou un déclin cognitif. Les données épidémiologiques montrent qu’1 patient sur 2 de plus de 65 ans a un diabète et 1 patient sur 4 de plus de 75 ans a un diabète(1). Dans l’étude ENTRED 3 de 2022, l’âge moyen des patients vivant avec un diabète de type 2 en France a augmenté de 2 ans par rapport à l’étude de 2007 : il est aujourd’hui de 67,6 ans. Le pic de prévalence dans les données les plus récentes en France pour le diabète se situe entre 80 et 84 ans, cela représente 26,11 % des hommes et 18,11 % des femmes (données de l’Assurance Maladie 2024. Data pathologie : diabète). Pour la personne âgée et/ou à haut risque d’hypoglycémie sévère, la prise de position de la SFD 2023 recommande un TIR > 50 % et un TBR (0,70) < 1 %, (0,54) = 0 %. La MCG chez les personnes âgées présente les avantages de la détection du risque d’hypo, amélioration des paramètres glycémiques, amélioration de la sécurité et de la QoL.   Principales études dirigées chez le patient âgé et résultats • WISDM : chez les diabétiques de type 1 (DT1) âgés de 60 ans et plus, la MCG comparée à la glycémie capillaire, a conduit à une réduction des hypoglycémies statistiquement significative sur 6 mois(2). • DIAMOND : étude randomisée menée aux États-Unis et au Canada chez des diabétiques de type 1 et 2 (≥ 60 ans, n = 116) sous multi-injections (MDI). La MCG a permis une réduction significative de l’HbA1c (-0,9 % vs -0,5 %, p < 0,001), une baisse de l’hyperglycémie et de la variabilité glycémique sans augmentation des hypoglycémies sévères(3). • MOBILE : chez les patients DT2 sous insuline basale (≥ 65 ans), la MCG a amélioré le temps dans la cible glycémique (+19 % vs 12 %, p = 0,01) et réduit l’hypoglycémie par rapport à la surveillance capillaire(4). • RELIEF : étude en vraie vie en France à partir de données SNDS (système national des données de santé), patients DT2 ≥ 65 ans sous insulinothérapie intensive. Après l’initiation de FreeStyle Libre (FSL), les hospitalisations pour événements diabétiques (hypoglycémie sévère, acidocétose diabétique…) ont diminué de 34 % à 12 mois et de 40 % à 24 mois. À 2 ans, 90 % des patients continue à utiliser FSL(5) (figure). • HYPOAGE : étude observationnelle multicentrique en France (patients DT2 ≥ 75 ans sous insuline). 65,2 % des patients ont présenté des hypoglycémies sévères (< 54 mg/dL), particulièrement la nuit. Une autre étude a révélé que 45 % des patients diabétiques âgés institutionnalisés sous antidiabétiques hypoglycémiants avaient au moins une hypoglycémie asymptomatique. Les patients avaient bénéficié de la pose d’un capteur FreeStyle Libre Pro pour enregistrement à l’aveugle du profil glycémique pendant 14 jours versus surveillance des glycémies capillaires selon les habitudes du service(6,7). Figure. Étude RELIEF. D’après Guerci et al. Diabetes Technol Ther 2023.   Implications et questions en suspens Il existe de nombreux arguments pour recommander une MCG chez la personne âgée. En vraie vie, le recours à la MCG augmente chez les personnes âgées de plus de 60 ans et plus, davantage chez les patients DT1(8). La MCG doit être adaptée au profil du patient(9). L’ADA a récemment mis à jour ses recommandations sur la MCG pour le DT1 (niveau A) et DT2 (niveau B)(10). • Points à explorer : – Impact de la MCG sur le déclin cognitif et les hospitalisations liées aux comorbidités. – Bénéfices socio-économiques de la MCG (réduction des coûts en EHPAD, gain de temps pour les soignants). – Faut-il reporter/imposer une charge mentale supplémentaire aux aidants ? – Quelle(s) cible(s) pour quel patient ? – Sécurité et acceptabilité en soins à domicile(11,12).   Interopérabilité de FreeStyle Libre avec les boucles semi-fermées : quelles actualités chez l’adulte et l’enfant ?   Le concept d’interopérabilité des systèmes automatisés d’insulinothérapie, promu par la FDA, repose sur une combinaison modulable choisie par l’utilisateur ou le prescripteur. Elle inclut une pompe à insuline contrôlable par plusieurs algorithmes, un système de surveillance continue du glucose interopérable (iCGM) et un contrôleur automatisé de la glycémie (iAGC)(13). Trois types d’obstacles doivent être surmontés pour atteindre une interopérabilité efficace : technique, réglementaire, commercial. Les critères de performance des iCGM sont stricts, garantissant une grande fiabilité validée dans des études cliniques démontrant que la mesure en continu du glucose (MCG) peut remplacer les mesures capillaires ou veineuses. La FDA a déjà validé plusieurs MCG interopérables, dont le FreeStyle Libre 2 Plus et FreeStyle Libre 3 Plus, qui peuvent être intégrés dans des systèmes d’insulinothérapie automatisée pour adultes et enfants. Des études en vie réelle avec le CamAPS FX utilisant soit le capteur G6 (n = 1 805), soit FreeStyle Libre 3 (n = 100), ont montré des résultats comparables. Cependant, FreeStyle Libre 3 détecte davantage d’hypoglycémies, bien que ces études diffèrent en termes de nombre de patients inclus et de durée du suivi(14,15). Le capteur FreeStyle Libre 3 avec le système mylife CamAPS FX est remboursé depuis le 17 février 2025 dans l’indication : patients DT1, adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans, dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). Les indications suivent les recommandations de la HAS avec la suppression du critère restrictif d’HbA1c et la suppression de la nécessité d’une durée préalable de 6 mois d’usage de pompe. La population cible est de 76 000 patients.   Chez l’enfant Le choix du capteur en pédiatrie pour les boucles semi-fermées est essentielle et repose sur plusieurs critères : la taille du capteur, les possibilités de fixation sur différents sites, la durée de vie du capteur. Les capteurs FreeStyle Libre 2 et FreeStyle Libre 3 sont déjà intégrés dans plusieurs boucles fermées. L’étude RADIANT évalue l’efficacité de FreeStyle Libre 2 combiné à la pompe Omnipod 5 par rapport aux injections multiples (MDI) chez 200 patients diabétiques de type 1, principalement pédiatriques. L’objectif de cette étude est de valider la transition directe de MDI à OP5 en pédiatrie et d’évaluer l’interopérabilité de FreeStyle Libre 2. Les premiers résultats sont attendus en 2025. Dans cette étude multicentrique, le Dr Élise Bismuth (hôpital Robert-Debré, APHP) a déjà inclus 12 patients suivis depuis plus d’un an, avec aucun arrêt de traitement, une satisfaction élevée des patients. Pour la spécialiste, c’est un système simple, intuitif et inclusif, car il n’y a pas besoin de téléphone entre FreeStyle Libre 2 Plus et Omnipod 5.   * Freestyle Libre 2 Plus a pour indication remboursée (JORF 2025) : chez les patients atteints d’un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou 3 injections par jour) ; chez les patients diabétiques de type 2 (adultes et enfant ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l’objectif glycémique n’est pas atteint. Suppression du critère restrictif d’HbA1c. D’après un symposium Abbott organisé dans le cadre des JADE & ITD (Journées antillaises de diabétologie et endocrinologie – Innovation et nouvelles technologies dans le traitement du diabète) avec la participation du Dr Loic Corvo (CHU de Martinique), du Dr Cédric Fagour (CHU de Martinique), du Pr Patrice Darmon (Hôpital Conception, Marseille), du Pr Éric Renard (CHU de Montpellier) et du Dr Élise Bismuth (hôpital Robert-Debré, APHP)