Retour d’expérience sur le système Omnipod®

Nous disposons de données en vie réelle sur le système Omnipod®, notamment celles colligées dans le registre canadien LMC qui montrent, comparativement à des sujets traités par multi-injections appariés sur un score de propension, une réduction significativement plus importante de l’HbA1c et de l’incidence hebdomadaire des hypoglycémies ainsi qu’une moindre augmentation des doses d’insuline par rapport aux valeurs de départ, avec le système Omnipod®. Une autre étude de registre réalisée en Allemagne et en Autriche rassemblant plus de 2 600 patients DT1 passés des multi-injections au système Omnipod® montre une amélioration du contrôle glycémique et une diminution des doses d’insuline ; le passage à la pompe est efficace chez les jeunes avec de faibles taux d’hypoglycémie et d’acidocétose. Une analyse rétrospective des 16 367 patients ayant débuté un traitement par pompe Omnipod® aux États-Unis confirme ces bons résultats : réduction significative de l’HbA1c moyenne de 8,3 à 7,8 % chez les < 18 ans, de 8,5 à 7,6 % chez les > 18 ans ; réduction de la dose d’insuline totale chez l’adulte et diminution des hypoglycémies. Le système Omnipod® 5 à l’essai L’insulinothérapie hybride automatisée monohormonale a largement fait ses preuves quel que soit le système utilisé : amélioration de l’HbA1c de 0,5 à 0,15 %, augmentation du temps dans la cible de 10 %, diminution du temps sous la cible (< 0,70 g/l). Le bénéfice est surtout observé en période nocturne quand le système est automatisé. Les patients sont très sensibles aux améliorations techniques des systèmes d’administration, et souhaitent encore davantage d’améliorations considérant l’apparence extérieure, la taille des appareils, les cathéters surtout quand ils font du sport, ce qui indique la nécessité de perfectionner ces systèmes qui ont une limite en termes d’image corporelle. C’est l’ambition du système Omnipod® 5 qui combine un Pod qui reçoit les signaux d’un capteur (Dexcom G6 et prochainement FreeStyle Libre 2®) ; la délivrance d’insuline est modulée selon les données du capteur. Le contrôleur (PDM) qui ressemble au DASH® et prochainement le smartphone du patient, servent à activer/inactiver le mode automatique, à programmer les bolus et changer la cible si besoin. Le système permet en effet de changer la cible entre 110 et 150 mg/dl, y compris à différentes heures de la journée. Il existe en outre un système de protection contre les hypoglycémies, en particulier à l’exercice. Le système prend en compte les jours précédents pour moduler l’algorithme. Ce système a été testé en préalable de l’étude pivot, sur 14 jours de traitement standard suivis de 14 jours de boucle fermée hybride, pendant la période de Noël, sans restriction alimentaire ni d’activité physique. Les patients sont ensuite entrés dans l’étude pivot. Il s’agissait d’enfants (6-14 ans), d’adolescents et adultes (14-70 ans), tous ayant un diabète de type 1 depuis plus de 6 mois et une HbA1c < 10%. Le but était d’évaluer la sécurité et l’efficacité du système. Les données chez l’adolescent et l’adulte montrent des résultats significatifs quelle que soit la cible glycémique ; les hypoglycémies sont très significativement réduites (< 74 ou < 54 mg/dl) ; le temps dans la cible n’est significativement augmenté que lorsque la cible est basse, le gain se faisant principalement sur le temps en hyperglycémie ; la variabilité glycémique est également améliorée quelle que soit la cible. Les résultats sont encore plus percutants chez l’enfant qui améliore son temps dans la cible de près de 20 % pour une cible à 110 mg/dl ; le temps en hypoglycémie est peu modifié et le gain majeur se fait sur le temps en hyperglycémie ; la glycémie moyenne et la variabilité sont également améliorées. Cette étude de 14 jours a été marquée par une très bonne sécurité : pas d’hypoglycémies sévères ni d’acidocétoses ni hyperglycémies prolongées. L’étude pivot a été présentée au congrès de l’Endocrine Society. Le but était d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’Omnipod® 5, dans le cadre d’une étude prospective en simple bras incluant 80 jeunes enfants (2 à 5,9 ans), 100 enfants et adolescents (6 à 17,9 ans) et 100 adultes (18 à 70 ans) ; une période standard de référence de 2 semaines est suivie de 13 semaines d’étude pivot et d’une extension de 26 semaines. L’étude a montré que le système Omnipod® 5 est sûr et efficace chez les enfants et les adultes avec un diabète de type 1 : amélioration significative de l’HbA1c et du temps passé dans la cible ; temps passé en hypoglycémie diminué chez les adultes et restant peu élevé chez les enfants ; faible incidence des épisodes hypoglycémiques sévères ou acidocétosiques. Ces systèmes automatisés sont sûrs et efficaces, permettant d’atteindre les buts définis par consensus, soit > 70 % dans la cible 70-180 mg/dl et < 4 % sous 70 mg/dl dont < 1 % sous 54 mg/dl. Le système Omnipod® 5 (collé sur le corps) a démontré des performances intéressantes dans des conditions de vie familiale, notamment chez des enfants. Le système est stable, il est resté en mode automatique 97 % du temps et aucun effet indésirable n’est survenu. D’après un symposium Insulet « Retours d’expériences depuis l’arrivée du système Omnipod® en France » avec la participation de H. Hanaire, F. Lauand, S. Borot et É. Renard SFD 2021