La boucle fermée n’a pas fini sa révolution en diabétologie

L'intérêt de la boucle fermée (BF) a largement été démontré par des études contrôlées et en vie réelle et continue de montrer son efficacité dans des études récentes. Le dispositif MiniMed™ 780-Sensor 3 a été évalué auprès de plus de 300 patients dans 32 centres français (Kessler L et al. Abstract CO_052 présenté lors du congrès SFD 2024. En cours de publication(1)). Cette étude en cours de publication a montré une amélioration significative à 6 mois du TIR (+11,8 ± 9,0 % ; p < 0,0001) et de la qualité de vie, dont les résultats ont été maintenus jusque 12 mois. Une analyse de données CareLink® en vie réelle réunissant plus de 100 000 utilisateurs du système MiniMed™ 780G a montré que l’efficacité est maximale avec un TIR à près de 79 % lorsque les patients utilisaient un objectif glycémique à 100 mg/dL avec un temps dans la cible de 2 heures, permettant d’atteindre en moyenne les cibles glycémiques à tous les objectifs : TIR > 70 %, TBR < 4 % et HbA1c < 7 %(2).   Pour une actualisation des recommandations   Dans le contexte actuel, les recommandations françaises datant de 2020 semblent en décalage avec la pratique(3). Lorsqu’elles ont été rédigées, la BF n’était pas remboursée, les patients avaient un accès limité aux essais cliniques qui priorisent la sécurité des patients en les sélectionnant, et le parcours patient était principalement hospitalo-centré. Aujourd’hui, il est indispensable de faire évoluer ces recommandations. En effet, plusieurs dispositifs de BF sont déjà disponibles, dont les modalités d’utilisation sont faciles ; les indications évoluent au-delà du DT1 ; le développement des plateformes d’interopérabilité des données et le remboursement de la télésurveillance ont changé ; enfin, certains besoins de BF ne sont pas couverts, d’où la nécessité d’inclure la prise en charge de la BF à l’ensemble des centres de soins. Il faudrait mettre en place une personnalisation de la BF en fonction du profil du patient (hyper contrôlant, technophile, pratiquant une activité physique) et d’objectifs glycémiques individualisés, en tenant compte du fardeau de la maladie. Ainsi,leTIR70-180mg/dL pourrait être remplacé chez certains patients parle TITR(4) (time in tight range : 70-140 mg/dL). Il n’est plus indispensable d’être aussi exigeant surle comptage des glucides(5). Ainsi, dans une étude randomisée contrôlée comparant l’utilisation du système MiniMed™ 780G chez des adolescents avec un régime FIX (annonce d’une quantité fixe de glucides) et un régime FLEX (comptage des glucides à chaque repas), les améliorations du TIR étaient significativement plus importantes avec le comptage précis des glucides qu’avec les bolus fixes,mais l’HbA1c et la SG moyenne étaient comparables. Avec les bolus fixes, les objectifs internationaux de contrôle glycémique ont été atteints et maintenus sur 12 mois. L’annonce simplifiée des repas permet en moyenne d’atteindre les critères internationaux et constitue donc une alternative intéressante pour les patients qui ont du mal à compter les glucides.   Quid des autres indications ?   Des études cliniques ont également évalué l’utilisation des BF dans des indications particulières, parfois hors remboursement et hors marquage CE : • La BF hybride a montré sa supériorité dans l’étude ADAPT chez des patients DT1 adultes comparativement à l’insulinothérapie par multi-injections : amélioration significative du TIR de 27,6 % et réduction significative de l’HbA1c d’environ 1,4 point (p = 0,0001)(6). • Une étude randomisée contrôlée est en cours chez des enfants DT1 équipés de la BF dès la découverte du diabète versus multi-injections(7). • Une étude prospective randomisée contrôlée chez des patients DT1âgés (64-71ans ; durée du diabète 20-47ans) a montré que le TIR est plus élevé avec la BF, comparativement à l’utilisation de la pompe plus capteur, notamment durant la nuit(8). • Chez les patients DT1 à haute variabilité glycémique et ayant des hypoglycémies sévères, la BF diminue le TBR (temps sous la cible) et le TAR (temps au-dessus de la cible) comparativement à la pompe plus capteur(9). • Dans le post-partum, la BF se distingue de la boucle ouverte par une diminution des hypoglycémies(10). • Chez les patients DT2, une méta-analyse regroupant 7 essais a mis en évidence une augmentation du TIR d’environ 23 %, sans majoration des hypoglycémies(11). L’étude CLOSE AP+ a proposé la BF à des patients DT2 âgés (69,7 ans en moyenne) non autonomes : le TIR a augmenté de 34,4 % à 63 % et l’HbA1c a diminué de 9 % à 7,4 %, sans majoration des hypoglycémies(12). • Autres types de diabète : dans le diabète de la mucoviscidose le contrôle glycémique est très difficile en raison de la destruction des cellules à insuline et à glucagon ; la BF s’accompagne d’une augmentation du TIR(13). Dans le diabète post-pancréatectomie totale ou partielle, on a observé sous BF une augmentation du TIR de 40 à 79 %(14).   Développement du télésuivi glycémique   Depuis le 21 décembre 2023, un forfait de télésurveillance a été établi(niveau 2 : initiation et suivi de la pompe à insuline en boucle semi-fermée), accompagné si nécessaire par des infirmières de pratique avancée : 70 €/mois pour 3 mois, renouvelable tous les ans. Un télésuivi est requis à 1 mois, de même que la prédéfinition des alarmes avec le patient et le suivi sur la base des alarmes prédéfinies. Par ailleurs, une interopérabilité des plateformes est possible avec toutes les BF. De très nombreux patients ne sont pas encore équipés de la BF. Actuellement en France, on compte 300 000 patients DT1 et 80 000 patients utilisant une pompe à insuline ; 38 000 sont sous pompe patch et vont bientôt entrer dans le champ de la BF ; 27 000 patients DT1 sont sous BF (tous types confondus) alors que 79 000 patients DT1 sous pompe depuis ≥ 6 mois sont potentiellement éligibles au dispositif Medtronic™ 780G avec Guardian™ Sensor 4 (avis HAS). Les dispositifs ne répondent pas tous aux mêmes indications. Ainsi, Contrôle IQ, CAMAPs, Diabeloop, Omnipod 5 requièrent une HbA1c > 8 % ou 1 hypo sévère/an, bien que les résultats des différents systèmes soient sensiblement équivalents. Une uniformisation des indications de la BF serait nécessaire en levant le verrou des 6 mois d’utilisation d’une pompe, de l’HbA1c et des hypoglycémies sévères. Enfin, il faut que la BF s’ouvre à la médecine libérale, ce qui suppose de former les soignants et les patients, d’assouplir l’organisation. Des organisations innovantes peuvent être envisagées telles que des équipes de soin spécialisées permettant un regroupement de diabétologues libéraux et de paramédicaux formés, à condition d’établir un modèle économique.   Accompagnement du patient sous BF dans sa pratique d’activité physique   L’activité physique offre de multiples bénéfices dans le DT1 et leDT2. Pour le diabétique, le risque majeur est celui des hypoglycémies, suivi par les à-coups hyperglycémiques.De très nombreux facteurs contribuent au déséquilibre de la glycémie pendant l’activité physique : le type d’activité physique,l’environnement, les changements de régime, l’ancienneté du diabète, le stress physique et mental. Il faut en tenir compte pour déterminer la durée des séquences, leur fréquence hebdomadaire.   permettent toutefois d’amoindrir ces conditions. Il existe deux types d’activité : aérobie (vélo, course,promenade, etc.) avec une baisse de la glycémie programmable et relativement simple à gérer; anaérobie qui sollicite des systèmes hormonaux différents, responsables d’une montée de la glycémie. Le maître-mot est que le patient se connaisse lui-même. Des recommandations de consensus pour l’utilisation des systèmes automatisés de délivrance de l’insuline sont parues récemment(15). Il est préconisé d’activer, 1-2h avant l’exercice aérobie, le débit de base en mode sport et de ne rien modifier en mode anaérobie. Le bénéfice de l’aérobie peut durer jusqu’à 24 h après l’arrêt de l’exercice. Les objectifs glycémiques de départ varient selon le type de sport : 130-180 mg/dL pour les sports en endurance ; 90-130 mg/dL pour le sport en anaérobie ou aérobie intermittent intense.Des glycémies jusqu’à270mg/dL sont tolérées mais souvent moins confortables et susceptibles de diminuer la performance ; au-delà de 270 mg/dL, il faut rechercher l’acétone. En règle générale, les patients doivent anticiper, condition essentielle pour utiliser les systèmes de BF très performants. Équiper un patient sportif en boucle fermée suppose de répondre à ses interrogations, de proposer des solutions et de les valider avec le patient, de construire un programme avec des étapes intermédiaires en suivant une planification.   Quelle approche de BF proposer chez les adolescents et jeunes adultes ?   La BF offre une vraie proposition thérapeutique qui améliore de façon quasi constante l’équilibre glycémique dans cette population particulière, à condition qu’elle soit acceptée et poursuivie, un vrai défi. La population des adolescents et jeunes adultes (15-25 ans) est inhomogène, avec des profils très différents.Tous ne sont pas déséquilibrés mais ils ont une peur quasi constante des hypoglycémies. Ils refusent souvent le changement et doutent de l’efficacité de la BF. Le diabète n’est pas leur priorité. L’étude IMPLIQUE a pourtant montré que si 75 % des patients considèrent avoir une bonne qualité de vie, cela cache une vraie détresse émotionnelle(16). Pour proposer une prise en charge adaptée chez ces patients, il faut d’abord bien les connaître : équilibre glycémique, risque de pseudo hypoglycémie, peur de l’hypoglycémie, omission de l’insuline prandiale, aidepossible, études (enalternance), problèmes liés à la visibilité du diabète, sport,risque élevé d’abandon. • Première étape, donner envie au patient : meilleur équilibre glycémique, moins de gestion en lien avec le diabète, nuits sans réveils, plus reposé, glycémie normale au réveil le matin, meilleure concentration pour les examens. Un argument majeur est l’amélioration des scores cognitifs sous pompe, principalement enlienavec la réductionde l’hyperglycémie(17). Ensuite, on montre au patient ce que la pompe avec capteur réclame de sa part : la porter, ne pas oublier de mettre de l’insuline dans la pompe, annoncer les repas (mais en cas d’oubli, la pompe prend le relais en compensant), etc. Il faut ensuite choisir le système. Ces patients requièrent un bénéfice immédiat. Le système doit être réactif surl’hyperglycémie, les téléchargements les plus automatisés possible, les cathéters faciles à poser, le capteur fiable, facile à poser, avec le minimum d’alarmes et de sollicitations du patient. • Deuxième étape, conserver la motivation du patient jusqu’à l’activation : après avoir bien expliqué les prérequis, la mise en place doit être rapide avec un timing court entre les étapes etla date d’activationfixée ; le suivimultidisciplinaire est obligatoire avec des rendez-vous rapprochés. • Troisième étape, conserver la motivation sur le long terme. Le parcours varie selon chaque enfant carles besoins diffèrent. Les soignants doivent être faciles à contacter, les rendez-vous rapprochés et le suivi pluridisciplinaire ; l’augmentation du TIR est variable. Une étude néozélandaise a été menée chez 20 adolescents et jeunes adultes avec un DT1 (ancienneté du DT 10 ans), qui avaien tinitialement une HbA1c > 8,5% (10,5 % en moyenne). Ils sont passés en 72 heures des multi-injections à la boucle fermée hybride avec le dispositif MiniMed™ 780G ; 1 seul a arrêté le système entre 7 et 9 mois(18). Le temps d’insuline active était de 2 h ; le temps de port du capteur a diminué avec le temps, d’où l’intérêt d’un capteurfacile à poser. Surle plan métabolique, les résultats sont spectaculaires avec un TIR passant de 27,6 à 62,5 % à 1 an et un TBR à 0,6 % à 1 an. En termes d’effets indésirables, on a observé notamment 3 hyperglycémies avec cétose modérée sans intervention médicale sur11événements indésirables chez 8 patients ; 0,15 acidocétose/participant/an vs 0,5 dans l’année précédant avant l’étude. Dans cette population, les résultats métaboliques sont convaincants, le tauxd’abandons du système semble faible à condition de bien le choisir avec une bonne sécurité d’emploi. D’après un symposium Medtronic avec la participation de L. Kessler, S. Bekka, E. Bonnemaison et S. Lablanche, SFD 2024   Le système MiniMed™ 780G intégrant la technologie SmartGuard™ automatise l’administration de l’insuline basale et de bolus de correction sur la base des mesures de glucose du capteur. Il est composé de la pompe MiniMed™ 780G (classe IIb), du capteur Guardian™ 4 (classe IIb), du transmetteur Guardian™ 4 (classe IIa), du logiciel de suivi CareLink™. Personal (classe I), fabriqués par Medtronic MiniMed Inc. – CE n°0459, et du lecteur de glycémie Accu-Chek® Guide Link (DMDIV liste B) de Roche Diabetes Care. GmBH - CE n°0123. Deux applications complémentaires sont disponibles pour les utilisateurs du système : MiniMed™ Mobile et Carelink™ Connect. Elles ne remplacent pas un suivi régulier par un professionnel de santé.Le système MiniMed™ 780G est remboursé pour les patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’aumoins 7 ans, dontl’objectif glycémiquen’est pas atteint endépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (DTQ ≥ 8 u/j) par pompe à insuline externe depuis au moins 6 mois et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j) ; sous les codes LPP suivants : pompe à insuline MiniMed™ 780G, cathéters et réservoirs associés : 1182470 ; capteur et transmetteur Guardian™ 4, technologie Smartguard™ : 1111990 ; lecteur Accu-Chek® Guide Link : 1101720 ; forfait jour prestation : 1197789 ; Forfait de formation technique initiale : 1169758 ; Visite de suivi trimestrielle : 1139817 ; Livraison mensuelle : 1185125.