Système FreeStyle Libre : quelles nouveautés en 2024 pour améliorer la prise en charge des patients ?

Quelle prise en charge pour les patients avec un DT2 ?   FSL2 est déjà remboursé chez les patients DT2 traités par insuline basale ± autres antihyperglycémiants, ayant une HbA1c ≥ 8 %. Le remboursement de FSL2 pour les patients DT2 traités parinsuline basale est entre autres lié aux résultats de l’étude RELIEF, dont les patients sont issus de la base de données française médico-administrative (SNDS). L’ensemble des utilisateurs de FSL sur la période du 1er août 2017 au 31 décembre 2018 a été inclus(1). L’étude a précédemment montré que l’utilisation de FSL était associée à une réduction significative des hospitalisations pour événements aigus liés au diabète en France dans les 12 et 24 mois suivant l’initiation, notamment pour les acidocétoses et les hypoglycémies sévères, chez les personnes vivant avec un DT1 et un DT2. L’objectif de cette analyse en sous-groupe était d’évaluer l’impact de l’utilisation de FSL chez les personnes vivant avec un DT2 traités par insulinothérapie basale uniquement, avec ou sans traitement non insulinique additionnel. Ainsi, dans cette étude, il a été montré à 1 an d’utilisation de FSL une réduction de 75 % des acidocétoses, de 44 % des hypoglycémies et de 67 % des hospitalisations liées au diabète, comparativement à la période précédente. Deux ans après l’initiation de FSL, chez les patients DT2 traités par insuline basale ± ADO, la diminution des hospitalisations pour événements aigus liés au diabète se poursuivait(4). Une étude multicentrique rétrospective réalisée enAmérique du Nord, incluant près de 200 patients sous insuline basale (± ADO) depuis plus d’un an avec une HbA1c ≥ 8 % (max 12 %), a montré une réduction de l’HbA1c de 1,1 ± 1 % (9,2 ± 1,0 % à 8,1 ± 1,1 % ; p < 0,0001) sur une durée d’environ 6 mois(5). Ce résultat a été observé même chez les sujets âgés et quelle que soit la pratique d’autosurveillance à l’instauration de FSL. Il est obtenu sans augmentation systématique de la dose d’insuline, ce qui suggère que cet outil joue un rôle éducatif sur le comportement des patients au-delà de l’adaptation des doses d’insuline. La place de la mesure en continue du glucose (MCG) permet l’obtention d’un meilleur équilibre glycémique et est surtout un outil éducationnel, motivationnel qui permet de réengager le patient dans son autosurveillance glycémique. Le patient redécouvre son diabète, le comprend et agit sur son mode de vie (alimentation, activités physique). L’interopérabilité de FSL2 avec les stylos à insuline connectés Novo Nordisk constitue un levier d’optimisation thérapeutique en reprenant des points à renforcer/corriger dans la prise en charge. La place de la mesure continue du glucose (MCG) ne peut qu’augmenter dans le DT2. Demain, l’intelligence artificielle y contribuera et les patients pourraient disposer de messages individualisés visant à modifie rle traitement et le comportement.   Mise en place de la boucle fermée   Seule une minorité de patients vivant avec un DT1 seraient à l’objectif glycémique. Dans l’étude SAGE chez 296 patients (≥ 26 ans, DT1 ≥ 1 an) suivis de janvier à décembre 2018, 28,7 % des patients avaient une HbA1c à l’objectif personnalisé (25 % chez les 26-45 ans et 35,1 % chez les ≥ 65 ans) ; l’HbA1c moyenne était de 7,7 ± 1,1 %. La MCG était associée à l’atteinte de l’objectif (OR 2,075 ; p = 0,038)(6). Dans cette étude 15 % des patients DT1 ont déclaré une hypoglycémie sévère dans les 6 derniers mois. La boucle fermée (BF) est un outil d’optimisation de la gestion du DT1 qui permet d’améliorer le temps dans la cible (TIR), de diminuer l’incidence des hyperglycémies prolongées ou sévères et des hypoglycémies sévères, ainsi que d’améliorer la variabilité glycémique et les glycémies nocturnes. Sa mise en place répond à des recommandations précises(7). Une préparation du patient est nécessaire. Elle vise d’abord à évaluer les besoins et attentes du patient, sa motivation, son niveau d’éducation thérapeutique, sa dextérité technique et son accessibilité. Le système doit être présenté comme une assistance pour faciliter la gestion du diabète, dans le cadre de la décision partagée, qui ne peut se substituer au patient lequel reste aux commandes, comme une aide à vivre mieux. La mise en place peut être réalisée en hospitalisation de jour. Le patient est équipé à J0, une fois complétée la formation par le prestataire de santé à domicile (PSAD). Une première téléconsultation (ou visite) est ensuite réalisée à J3-J14. Elle sera suivie de visite (ou téléconsultation) chaque mois jusqu’au 3e mois, afin de réaliser des ajustements. Le parcours de suivi vise à évaluer l’équilibre glycémique (HbA1c, TIR, TBR, CV), le ressenti du patient (bénéfices, contraintes, gestion de la maladie avec la BF).La consultation tous les 3 à 6 mois permet d’optimiser les paramétrages et l’utilisation des systèmes, de repérer d’éventuels mésusages ou problèmes techniques relatifs à la pompe, au capteur et/ou à l’algorithme. Elle fournit l’opportunité de réévaluer régulièrement l’indication selon les objectifs fixés au début du traitement. La mise en place de la BF nécessite une décision partagée, un accompagnement rapproché du patient (et/ou de son aidant), une collaboration interdisciplinaire, une évaluation continue des résultats et une disponibilité de chacun, y compris du patient.   La boucle semi-fermée : FSL3 &mylife CamAPS FX   Ce système de boucle semi-fermée associe trois éléments, dont le capteur FSL3, le plus petit du marché, fin et discret. Il ne nécessite pas de calibration, le temps de préchauffage est de 1 h ; sa MARD de 7,8 % garantit sa fiabilité. Il fournit une donnée toutes les minutes avec une transmission en temps réel pendant 14 jours, soit 100 % des données. Il dispose d’alarmes optionnelles. L’application CamAPS FX abrite un algorithme de contrôle prédictif qui opère comme récepteur CGM des alertes/alarmes. Elle contient un calculateur de bolus et transmet automatiquement les données dans GLOOKO XT. Elle propose l’envoi d’alertes par SMS en temps réel (pour les«tuteurs»et les aidants). Enfin, cette application contrôle la pompe mylife YpsoPump. La pompe mylife YpsoPump doit son succès à sa légèreté (83 g), sa compatibilité avec l’insuline rapide et ultrarapide et son système de cartouches préremplies rechargeables. Le système est intéressant en termes de personnalisation des cibles. Le mode Ease-Off rend l’algorithme plus souple en réduisant l’administration de l’insuline selon le taux de glucose, fonction intéressante dans le cadre de l’exercice physique. Il peut interrompre l’administration d’insuline s’il est estimé que le taux de glucose descendra sous la cible. Inversement, le mode Boostrend l’algorithme plus « réactif », en augmentant l’administration d’insuline d’environ 35 % jusqu’à ce que le taux de glucose ait atteint la cible (en cas d’oubli de bolus, par exemple). Cette fonction est particulièrement utile à certaines périodes du cycle menstruel, lors du pic hormonal de croissance à l’adolescence, en cas d’hyperglycémie postprandiale ou de maladie intercurrente. Des données d’utilisation en vie réelle du système en boucle semi-fermée FSL3/mylife/YpsoPump/mylife CamAPS FX sont disponibles grâce à une étude allemande chez 100 patients (dont 15 enfants/adolescents) durant 28 jours(8). Le pourcentage de TIR global atteint est de 72,6 % ± 11,1 % et le pourcentage de temps passé en boucle fermée de 95,8 %, tous âges confondus. Ces données démontrent l’efficacité et la sûreté du système dans des conditions de vie réelles. La HAS a donné un avis positif à ce nouveau système de boucle semi-fermée (avis du 3 octobre 2023) avec pour indications : les patients DT1, adultes et enfants ≥ 4 ans, dont l’objectif glycémique n’est pas atteint malgré une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 U/j) par perfusion continue d’insuline (pompe externe) depuis ≥ 6 mois et d’une surveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). À noter que la prise en charge de cette boucle semi fermée avec FSL3 n’est soumise à aucun critère restrictif d’HbA1c. Environ 76 000 patients seraient éligibles selon ces critères. Le premier patient français (49 ans, DT1 depuis l’âge de 16 ans, sportif, moyenne d’HbA1c 7,5 %) a été équipé avec succès de ce système en boucle semi-fermée à Chartres (Institut de diabétologie et nutrition du centre) passant de 74,1 % de TiR à 92,7 % en 1 mois. Dernière nouveauté, Abbott a signé un partenariat avec la plateforme MyDiabby ainsi que Glooko XT pour permettre la télésurveillance des patients équipés de FSL. LibreView reste la plateforme de référence pour les patients équipés de FSL (hors télésurveillance).   La boucle semi-fermée : FSL2/Omnipod 5   Actuellement, 86 000 personnes utilisent une pompe à insuline (filaire ou patch), dont 61 000 avec un capteur FSL2. FSL2 est utilisé par 480 000 patients DT1 et DT2 traités parmulti-injections. L’interopérabilité entre FSL2 et Omnipod 5 pourra représenter un choix intéressant pour accompagner les patients DT1 réfractaires à la pompe vers une boucle semi-fermée en raison de sa facilité d’usage. Le système Omnipod 5® avec FSL2 comporte 3 composants : l’application Omnipod 5 su rPDM, l’algorithme intégrée dans le Pod, et le capteur FSL2. Ce dernier collecte les données de mesure du glucose et les envoie vers le Pod puis au contrôleur ; l’application Omnipod, qui affiche les données, ne sert que de miroir de ce qui se passe. Le contrôleur ne décide rien, tout se passe au niveau du Pod. Si le patient porte son FSL2 et son Pod, la boucle continue de fonctionner, mais il ne pourra pas faire de bolus ni voir sa glycémie. Le Pod portable, sans tube, rempli d’insuline, communique ainsi directement avec le capteur FSL2. Il intègre l’algorithme permettant l’administration automatisée d’insuline, sans nécessité d’avoir le contrôleur à proximité. L’application Omnipod 5 est utilisée pour démarrer et arrêter le mode « automatique », administrer des bolus, visualiser les données et modifier les paramètres. Les plages de glucose sont personnalisables de 110 à 150 mg/dL par incrément de 10 mg/dL, et ajustables selon l’heure de la journée.Une fonction«Activité » est disponible pour les périodes à risque d’hypoglycémie. La technologie Smart Ajust est un algorithme qui fait une prédiction à 1h et commande des microbolus toutes les 5 minutes, adaptés en fonction de la glycémie cible personnalisée. L’algorithme s’adapte au fil des POD, en se basant sur la dose totale d’insuline, pour déterminer le « débit basal adaptatif ». Des études ayant évalué les performances du système dans toutes les tranches d’âge, selon une méthodologie prospective comparant les données avant/après, objectivent un gain d’environ10 % sur le TIR. Une étude multicentrique incluant des enfants (n = 110) et des adultes (n = 114) ayant un DT1 montre le maintien des performances du système jusqu’à 2 ans ; à noter 1 acidocétose et 7 hypoglycémies sévères chez des enfants(9). La mise en place du système consiste à entrer les paramètres : un programme basal quand le patient est en mode manuel ; un basal maximum ; un menu de l’assistant bolus (glycémie cible, ratioI/G, facteur de sensibilité, durée de l’insuline active, bolus maximal). Il faut ensuite activer le Pod puis le connecter au capteur FSL2. Le système fonctionne selon 3 modes possibles : automatisé où l’objectif de glucose est le seul paramètre ayant un impact direct ; manuel ; activité physique. Les paramètres du calculateur SmartBolus Calculator ont un impact sur les doses de bolus suggérées dans les deux modes manuel et automatisé ; il prend en compte les tendances du capteur. Au bout de 3 mois d’utilisation du système Omnipod chez des patients précédemment traités au stylo en multi-injections ou à la pompe, on observe une diminution de l’HbA1c et une augmentation du TIR, du même ordre de grandeur (Shah V et al. Virtual ADA Meeting 2021). L’étude RADIANT est la première étude randomisée visant à évaluer le système Omnipod 5 associé à FSL2 comparativement aux multi-injections (MDI). Cette étude multicentrique inclura 200 patients DT1 (4-70 ans dont 120 enfants-adolescents ; HbA1c 7,5-11 %) traités par MDI et utilisant FSL2 depuis ≥ 3 mois, qui seront randomisés 2:1 entre Omnipod 5 + FSL2 et MDI + FSL2 pendant 13 semaines. Ensuite tous les patients seront traités en boucle semi-fermée et suivis pendant 13 semaines. Les centres investigateurs enFrance de cette étude sont chez l’adulte : Nancy, Toulouse, Caen, Grenoble, et en pédiatrie : Lyon, Necker, Debré, Nîmes, Nice, Marseille, Reims, Rennes. Ce système de boucle fermée hybride bénéficie de l’interopérabilité entre le système Omnipod 5 et le FSL2. Sa mise en place est simple et intuitive ; l’éducation thérapeutique est importante de même que l’accompagnement à distance durant les premières semaines. D’après un symposium Abbott Diabetes Care lors du congrès JADE & ITD, avec la participation de L. Corvo, C. Fagour, J.-P.Riveline, S.Bekka et E.Bismuth