Prise en charge du patient insulinotraité : apport de FreeStyle® Libre

L'apport de la technologie FreeStyle® Libre (FSL) chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 sous insulinothérapie intensifiée a été démontré initialement dans les essais randomisés (études IMPACT(1) dans le DT1 et REPLACE(2) dans le DT2) versus surveillance capillaire : réduction du temps sous la cible — TBR < 70 mg/dL d’environ 40 %, TBR < 50 mg/dL d’environ 50 % —, des hypoglycémies nocturnes chez les patients DT1 et des hyperglyc mies chez les patients DT2. Nous disposons aujourd’hui de plusieurs études en vie réelle qui montrent toutes une amélioration de l’HbA1c(3). Ainsi, dans l’étude prospective écossaise ayant inclus 900 patients DT1, l’HbA1c est diminuée d’environ 0,5 % et la proportion de patients avec une HbA1c > 9 % est diminuée de moitié. Des résultats comparables sur l’HbA1c sont observés dans une étude de regi tre nationale hollandaise sur 1 365 patients : la réduction de l’HbA1c est durable, les hypoglycémies sévères sont diminuées, de même que les hospitalisations et les arrêts de travail, la qualité de vie est améliorée et le fardeau du diabète est allégé. La majorité des patients rapportent une meilleure compréhension de leurs fluctuations glycémiques et augmentent leur autosurveillance. L’étude française, RELIEF(4), a évalué rétrospectivement le système FSL chez 74 000 patients DT1 et DT2 inclus sur une période de 5 mois après le remboursement du système. Chez les patients DT1 et DT2 respectivement, les hospitalisations ont diminué de 50 % et 40 %, les épisodes d’acidocétose de 54 % et 32 % et les comashypoglycémiques de 40 % et 32 %. La réduction des hospitalisations pour complications aiguës concerne tous les patients mais elle a été plus marquée chez les patients moins compliants à l’autosurveillance avant l’utilisation du FSL. Les bénéfices du système FSL se traduisent aussi par une réduction du coût de la maladie (moins d’hospitalisations et d’absentéisme au travail). ∣ Quels résultats chez les patients DT2 sous insuline basale ou ADO ? Il existe moins de données dans le diabète de type 2, car la technologie n’est pas remboursée, mais de petites séries en vie réelle. Les données de 2 études réalisées au Canada et aux États-Unis ont été regroupées (191 patients au total), montrant une diminution très importante de l’HbA1c ; les patients qui tirent le plus de bénéfice du système sont les sujets sous insuline, dont l’HbA1c initiale est la plus élevée(5). Ce résultat est conforté par une étude réalisée aux États-Unis sur une base de données de remboursement du FSL(6). Le nombre d’hypoglycémies, de comas hypoglycémiques et d’hospitalisations de toutes causes est réduit chez les patients utilisant FSL. Une étude randomisée japonaise montre en outre que les connaissances de la maladie acquises grâce au FSL persistent après l’arrêt de son utilisation(7). L’utilisation du système FSL améliore le bien-être et diminue le fardeau de la maladie, contribue au meilleur équilibre de la maladie en luttant contre l’inertie. Le patient est plus engagé dans la gestion de sa maladie, notamment dans le contrôle alimentaire et de l’activité physique. La Fédération de diabète de Paris projette de réaliser une étude non randomisée chez des patients DT2 traités par hypoglycémiants oraux ou insuline basale qui seront équipés d’un FSL pendant 3 mois en continu puis 3 périodes de 2 semaines et pendant les 14 derniers jours, afin d’évaluer le temps dans la cible (TIR) comme critère principal. ∣ Bilan du FSL2 après 10 mois d’utilisation Le système FSL2 a fait l’objet d’une publication au JO en mai 2021 qui précisait les critères de remboursement (identiques à ceux du FSL1 en termes de population et d’injections d’insuline) et en exceptant la nécessité de faire 3 glycémies capillaires par jour. Ce système propose 3 alarmes, optionnelles et personnalisables : glucose bas, glucose élevé et perte de signal. Ces alarmes répondent à des problématiques différentes : crainte des hypoglycémies, hypoglycémies non ressenties ; amélioration du TIR ; situations particulières comme la grossesse ou chez l’enfant. Elles s’inscrivent dans un processus éducatif, nécessitent d’identifier la problématique du patient et ses attentes, d’éduquer le patient aux aspects techniques et de travailler avec lui sur un savoir-faire et un savoir-être : réagir en temps réel devant une alarme, analyser les valeurs, corriger, ajuster selon l’alarme et la tendance, évaluer ce qui s’est passé. Les seuils optimaux des alarmes hypo et hyper pourraient être de 73 mg/dL et 205 mg/dL. L’enquête de satisfaction réalisée auprès de 70 diabétologues ayant chacun inclus 1 à 4 patients s’est révélée très positive : 74 % des patients ont utilisé les 3 alarmes, en permanence pour les deux tiers, seulement la nuit pour 7 %. Tous les paramètres évalués sont améliorés : moins d’hypoglycémies non ressenties, amélioration du TIR, meilleure observance et meilleur équilibre glycémique pendant la grossesse. La qualité de vie est globalement meilleure grâce à la réduction du fardeau du diabète. ∣ FSL3 : premiers retours d’expérience Comme les systèmes FSL1 et FSL2, le FSL3 bénéficie d’une très bonne précision : le MARD est à 9,2 % sur 14 jours. Le FSL3 ne requiert aucune calibration et ne nécessite plus aucun scan. Le système réalise une mesure par minute ; toutes les mesures sont transmises automatiquement à l’application. Deux semaines de données de glucose sont stockées dans le capteur permettant de récupérer 100 % des données automatiquement afin de garantir une analyse complète du profil de glucose dans LibreView. Les trois alarmes sont optionnelles, la notification d’alarme comporte maintenant la valeur et la flèche de tendance et peut être réceptionnée en miroir sur une montre connectée. Le patient doit télécharger une application sur son téléphone, actuellement disponible pour Android et prochainement pour Apple. Le signal est capté par Bluetooth avec une portée élargie à 10 mètres. L’application suit les recommandations internationales : le GMI remplace l’HbA1c estimée ; la valeur de 250 mg/dL (valeur de temps au-dessus de la cible de niveau 2) remplace la valeur de 240 mg/dL. Le capteur FSL3 est le capteur de glucose, le plus petit, le plus fin et le plus discret au monde, de la taille d’une pièce de 5 centimes. Il est aussi plus facile à poser avec son applicateur intégré. Le système FSL3 offre une véritable amélioration du confort de vie. Le soignant peut consulter le « nombre de vues » réalisées par son patient, qui constitue un indicateur d’engagement du patient de son suivi. La conception de FSL3 (moins de plastique et moins de carton) est éco-responsable. FSL3 est aujourd’hui disponible à l’achat sur internet, un dossier de remboursement est en cours d’évaluation par les autorités. La mise en place du programme de recyclage des capteurs usagés EasyCollect vise à extraire et recycler les métaux inclus dans les capteurs. ∣ Le programme de télésurveillance ETAPES évolue Un article de loi de financement de la Sécurité sociale a prolongé le programme ETAPES jusqu’à août 2022. Il a fallu intégrer le programme dans l’activité des services à budget constant, d’où un rapide plafonnement des services. Le diabète a augmenté d’un facteur 3 parmi les 4 patho-ogies admissibles à ETAPES. On comptait 6 600 patients diabétiques fin 2021, dont environ 3 000 en file active. Quatre études observationnelles ont été réalisées en France qui montrent un effet positif sur l’HbA1c à 3 et 6 mois quelle que soit la plateforme. La HAS a publié un référentiel par pathologie pour que les industriels et les professionnels de santé connaissent les exigences techniques et organisationnelles en vue d’une généralisation du remboursement à partir du 1er juillet 2022. Les changements concernent : – les données à collecter : glucose interstitiel et glycémie capillaire ; questionnaire de qualité de vie ; – les critères d’éligibilité des patients : pas de seuil d’HbA1c ni de durée du diabète ; patients pédiatriques et diabète gestationnel font l’objet de travaux particuliers ; sont exclus les patients ou leurs aidants en incapacité physique ou psychique d’utiliser le dispositif ainsi que les patients refusant le transfert des données ou refusant un accompagnement thérapeutique ; – il est demandé une formation spécifique pour les professionnels (à la télésurveillance notamment). En pratique : les diabétologues et endocrinologues peuvent inscrire les patients dans le programme ETAPES. La formation initiale est la même ainsi que le suivi médical (protocole de coopération) ; l’accompagnement thérapeutique reste mensuel jusqu’au premier renouvellement puis à adapter sur un rythme mensuel ou plus fréquent ; un renouvellement est possible pour 3 mois pour tous, selon la satisfaction et le souhait du patient. Trois niveaux de prise en charge sont établis, dont la valorisation financière n’est pas encore définie. Si un aidant peut participer à la télésurveillance, il est possible d’initier la télésurveillance chez un patient dépendant. Au total, les critères de choix des patients sont plus larges, il y a plus de souplesse dans le suivi (tous les 3 mois) et la transmission des données. Il reste un point à trancher concernant le financement. ∣ Intérêt du holter glycémique chez les patients DT2 Les capteurs de glucose offrent un bénéfice en temps réel pour le patient et permettent une ana- lyse rétrospective par le médecin. Avec le CGM professionnel tel que le FSL Pro iQ, le patient n’a pas accès à l’information en temps réel. Une étude a montré l’intérêt du FSL Pro iQ sur les épisodes d’hypoglycémie nocturne chez sujets âgés(8). En médecine générale, une amélioration de l’HbA1c et du TIR a été mise en évidence avec un enregistrement tous les 3 mois, sans majoration du stress lié au diabète(9). Cette amélioration n’est pas due à des modifications thérapeutiques, mais relève probablement d’une amélioration de l’hygiène de vie et de l’observance. Le CGM Pro ouvre des perspectives de téléexpertise diabétologique, comme en attestent quelques expériences en cours ou à venir. Ce système de télé-expertise a été mis en place à Caen dans les établissements carcéraux, permettant une adaptation du traitement et une amélioration de l’équilibre du diabète. Le projet NormanDIAB’Expert de téléexpertise vise à aider les médecins généralistes en difficulté pour gérer un DT2 : le médecin pourrait envoyer un bilan clinico-biologique du patient, ce qui enclencherait la pose d’un FSL Pro par une infirmière libérale. Les données seraient déchargées sur la plateforme LibreView pour téléexpertise par le centre de diabétologie, dont les conclusions seraient remises sous forme de courrier détaillé au médecin généraliste afin qu’il puisse modifier la prise en charge. D’après un symposium avec la collaboration du laboratoire Abbott et la participation de S. Pallé-Defille, P. Schaepelynck, A. Sola, E. Cosson, S. Favre, E. Lecornet-Sokol, F. Penfornis et M. Joubert SFD 2022