Recommandations et prise en charge de la mesure en continu du glucose

Les recommandations françaises Ces recommandations s’appuient sur 11 études interventionnelles randomisées d’une durée de 3, 6 ou 12 mois, réalisées chez des patients diabétiques de type 1, la moitié pédiatriques, majoritairement traités par pompe à insuline externe. À l’inclusion ces patients avaient une HbA1c comprise entre 7 et 9,5 % . Tois études ont inclus des patients dont l’HbA1c était de 7 % environ, ce qui a permis d’évaluer les hypoglycémies. Une métaanalyse récente ayant inclus 6/11 études a confirmé le bénéfice de la MCG sur l’HbA1c, de 0 à -0,7 %, en moyenne de -0,5 %1, résultat confirmé par l’étude Capteur EVADIAC2. Première recommandation de grade A : une HbA1c supérieure au taux fixé par les recommandations françaises Deuxième recommandation de la MCG : elle concerne les hypoglycémies sévères ou fréquentes (accord professionnel) Le gain sur le temps passé en hypoglycémie est nettement en faveur de la MCG, comme le montre la métaanalyse déjà citée, ce que confirme une autre étude qui met en évidence non seulement une amélioration supplémentaire de l’HbA1c d’environ 0,27 % mais aussi une réduction de moitié du temps passé en hypoglycémie (< 0,7 g/l)3. Troisième recommandation : elle concerne donc les hypoglycémies modérées non ressenties ou fréquentes, en particulier nocturnes (grade B) Certaines populations ne sont pas encore étudiées, en particulier les patients en échec chronique avec une HbA1c > 10 % et les femmes enceintes. Une quatrième recommandation concerne cependant les femmes en cours de grossesse ou de préparation à la grossesse, ne parvenant pas aux objectifs recommandés ou qui l’atteignent au prix d’hypoglycémies modérées fréquentes (accord professionnel). L’efficacité de la MCG est significativement corrélée à la durée d’utilisation des capteurs. L’étude REAL Trend a montré un bénéfice de la MCG sur l’HbA1c (-0,7 %) chez les patients qui portaient le système > 70 % du temps4. Cette étude a démontré qu’il est important de porter le système pour qu’il fonctionne. Dernière recommandation : elle propose donc une période test d’environ 1 mois. La prise en charge de la mesure du glucose en continu à long terme En Europe, de nombreux pays (comme la Suède, Irlande, Pays-Bas, Slovénie, Suisse et également Israël) ont accepté de prendre en charge la mesure en continu du glucose, selon des critères différents. Un critère commun cependant à tous les pays est le port d’une pompe à insuline. En France, la situation est paradoxale : depuis 2006, les capteurs sont utilisés à grande échelle mais aucun remboursement n’a pu être obtenu, ni comme outil de diagnostic ni comme aide à la décision thérapeutique. Il existe différentes solutions de prise en charge. Pourtant, la France bénéficie de la plus grande expérience avec plus de 100 centres initiateurs de pompes qui utilisent la MCG à long terme (80 centres « adultes » et 20 centres « pédiatrie ») et plus de 900 patients traités depuis au moins 6 mois (beaucoup depuis > 2 ans). Non seulement l’expérience française est très importante, mais elle est positive, retrouvant dans la vraie vie les bénéfices mis en évidence dans les études contrôlées. L’expérience du centre strasbourgeois est exemplaire à cet égard : sur 62 patients (45 ans en moyenne) ayant un diabète de type 1 dont l’ancienneté varie de 0,8 à 53 ans (23 ans en moyenne) avec une HbA1c initiale de 8,1 % en moyenne (53 % > 8 %), plus de 70 % utilisent la MCG pendant > 70 % du temps et ce, à long terme. Le bénéfice sur l’HbA1c est manifeste chez les patients ayant les valeurs initiales les plus élevées et demeure stable à long terme. Une étude pour valider la prise en charge de la mesure en continu du glucose couplée à la pompe Paradigm® Veo™ Le dossier pour inscription du CGM couplé à la pompe Paradigm® Veo™ a été déposé à la LPPR (liste des prestations et produits remboursables) en nom de marque en mai 2010, étayé par 5 études dont 4 d’une durée de plus de 3 mois. La commission a rendu un avis de service rendu insuffisant, au motif évoqué d’une absence de comparaison pompe + MCG versus pompe. Néanmoins, la commission considère que l’intérêt potentiel de la MCG couplée à la pompe Paradigm® Veo™ justifie sa prise en charge temporaire et dérogatoire (au titre du nouvel article du code de la SS L165-1-1 dit « Innovation ») afin de permettre la production de données cliniques et économiques complémentaires. L’année 2011 a vu se déployer les efforts conjoints des autorités de tutelle (ministère de la Santé et HAS), de la société Medtronic et d’un comité scientifique constitué d’experts. La société Medtronic demande une étude observationnelle visant à évaluer les bénéfices en vie réelle de la MCG couplée à la pompe Paradigm® Veo™ et à proposer un modèle médico-économique. L’étude SWITCH a déjà démontré les bénéfices de la MCG associée à la pompe versus MCG en termes d’équilibre métabolique, de temps passé en hypoglycémie, de nombre de glycémies capillaires et d’absentéisme scolaire avec des résultats comparables chez l’adulte et l’enfant. Un total de 1 500 patients (HbA1c > 8 % et/ou hypoglycémies sévères) doivent être inclus dans l’étude observationnelle proposée, avec 18 mois de suivi après une période probatoire de 1 mois. Début janvier, le ministère de la Santé a confirmé son accord écrit de prise en charge de la mesure du glucose en continu avec la Paradigm® VEO™ dans le cadre de l’article 165-1-1. Il reste deux étapes à franchir en 2012 : un accord conjoint de la HAS et du ministère de la Santé sur l’étude proposée, après une revue de la littérature, et la définition d’un cadre juridique par la DGOS pour arriver à l’inclusion du premier patient. Débat organisé avec le parrainage de Medtronic et la participation de N. Tubiana-Rufi (Paris), B. Guerci, A. Sola (Paris), E. Bonnemaison (Tours), M. Joubert (Caen) et M. Pinget (Strasbourg)