La boucle fermée Omnipod 5 : comment ça marche ?

Le dispositif se compose d’un pod, Omnipod 5, et d’un capteur, Dexcom G6, qui transmet au Pod ses données. L’algorithme SmartAjust situé dans le pod ajuste automatiquement l’administration d’insuline toutes les 5 minutes. Le capteur communique aussi avec un smartphone compatible grâce à l’application Dexcom, ce qui permet d’activer et de désactiver le capteur, d’afficher les valeurs et les tendances en temps réel, ainsi que les alertes et les alarmes. Le pod communique avec le contrôleur Omnipod 5 : il active et désactive le pod, reçoit les informations de délivrance de l’insuline et du capteur via le pod ; affiche les alertes et les alarmes, permet d’enregistrer les réglages de départ, d’utiliser le calculateur de bolus, et d’envoyer les données vers la plateforme Glooko XT. L’algorithme (model predictive control) planifie la délivrance d’insuline. Toutes les 5 minutes, la délivrance d’insuline change en fonction de plusieurs paramètres : la glycémie actuelle ; la tendance de la glycémie et la prédiction du glucose à 60 minutes ; l‘historique de l’administration d’insuline sur le pod ; l’insuline active ; la cible personnelle, adaptable de 110- 150 mg/dL par pas de 10 mg/dL et par moments de la journée (8 segments horaires possibles). En fonction de ces éléments, le système peut délivrer la dose prévue (le débit basal adaptatif), augmenter ou diminuer l’administration d’insuline ou la mettre en pause. Le système fonctionne de manière progressive : – un premier pod, sécuritaire, fonctionne à partir des paramètres initiaux de l’algorithme, estime la dose totale quotidienne d’insuline (DTQ) et détermine le débit basal initial en prenant 40-50 % de la DTQ ; durant ce 1er pod, l’administration automatisée d’insuline est restreinte ; – au bout d’au moins 48 h d’usage de ce 1er pod, avec le 2e pod la restriction d’administration d’insuline est levée ; la délivrance d’insuline maximale est de 4 fois le débit basal adaptatif ; – à chaque changement de pod, le débit basal adaptatif est mis à jour en fonction de la DTQ du patient pour les pods précédents. Le calculateur SmartBolus propose une dose en fonction de la quantité de glucides renseignée par le patient, du glucose actuel, de la tendance (augmentation du bolus de 30 % ou pas de modification ou diminution du bolus jusqu’à 100 % si la tendance est à la baisse). Les réglages se font à partir de la cible de glucose, du ratio I/G, du facteur de correction, de la durée d’insuline active, de la correction inverse. Le mode « activité » permet de fixer une cible temporaire à 150 mg/dL et une diminution de l’administration automatisée d’insuline. Comme pour les autres systèmes, il faut anticiper l’activité d’une heure au moins ; la durée de l’activité peut être programmée de 1 à 24 h par incréments de 1 h. Les données s’affichent sur le dispositif en bleu ou en violet selon le mode manuel ou automatisé, respectivement. Le mode « automatisé limité » est disponible en l’absence ou perte de communication entre le Pod et le Dexcom G6, ou en période de « préchauffe » du Dexcom G6, lorsque le système est en « délivrance Max » ou en pause depuis trop longtemps. L’administration d’insuline continue mais en mode limité ; le système compare le débit basal entré initialement dans les réglages (utilisé en mode manuel) et le débit basal adaptatif pour ce pod, et choisit le plus faible des deux pour éviter une hypoglycémie.   Données récentes chez l’adulte   Une première étude a évalué le système Omnipod 5 chez des adolescents et des adultes (14 à 70 ans) ayant un diabète de type 1 avec une HbA1c < 10 %, dont 16 % étaient précédemment traités par multi-injections. Ils sont passés directement en boucle fermée (BF)(1). À 3 mois sous BF, l’HbA1c a diminué de 38 %, le temps dans la cible (TIR) a augmenté de 2,2 heures (passant de 64,7 à 73,9 %) et le temps en hypoglycémie (TBR) a diminué de 13 min/j (passant de 2 % à 1,09 %). Le bénéfice de la BF Omnipod 5 était plus important chez les adultes. Les résultats de la phase d’extension à 24 mois montrent la persistance des résultats en termes d’HbA1c, de TIR et de TBR(2). L’analyse des cibles de glucose choisies par les patients sous Omnipod 5 aux États-Unis (70 000 personnes) a permis de montrer que la cible la plus efficace est de 110 mg/dL (EASD 2023). En choisissant cette cible, le TIR (70-180 mg/dL) est plus élevé (69,9 %) comparativement aux cibles 120 ou 130-150 mg/dL (62,2 % et 52,7 % respectivement). Le choix d’une cible basse ne majore pas le risque d’hypoglycémie. Les résultats glycémiques sont un peu meilleurs chez les sujets de plus de 50 ans (TIR 71,4-74,5 %) mais très convenables chez les plus jeunes (65,1-69,8 %). Chez 5 095 patients adultes étant passés directement des multi-injections à Omnipod 5, les résultats sont aussi bons qu’avec une étape en boucle ouverte. Ce message est important en termes d’acceptabilité pour les patients et d’organisation des soins.   Boucle fermée Omnipod 5 versus boucle ouverte   La première étude randomisée contrôlée ayant évalué le système Omnipod 5 est une étude franco-américaine réalisée auprès de 196 sujets adultes (18-70 ans) avec un DT1 (HbA1c 7-11 % ; ≥ 8 %, pour 80 % des participants) traités par pompe à insuline depuis ≥ 3 mois (la moitié d’entre eux par Omnipod)(3). In fine, 39 % des patients ont été inclus en France ; 87 % utilisaient Omnipod ou Omnipod DASH à l’inclusion ; la quasi-totalité d’entre eux utilisaient un CGM et une pompe depuis une dizaine d’années. Après 2 semaines de run-in les patients ont été randomisés 2:1 sous BF Omnipod 5 ou pompe + CGM, et suivis durant 13 semaines. Chez les patients sous BF Omnipod 5, le TIR a augmenté de 17,5 %, soit un gain d’environ 4 h/j et ce, sans majoration de la dose d’insuline ni prise de poids, alors que le TIR ne s’est pas modifié dans le groupe contrôle. Les résultats sont satisfaisants, quelle que soit l’HbA1c au départ : l’augmentation du TIR est de 14 % pour une HbA1c < 8 % au départ, de 18 % pour une HbA1c > 9 % ; tous les patients bénéficient d’une augmentation du TIR d’au moins 14 % en moyenne. L’HbA1c s’améliore un peu dans le groupe contrôle et augmente de 0,58 % (0,37-0,79 ; p < 0,0001) dans le groupe interventionnel. En termes d’hypoglycémies cliniquement significatives à < 54 mg/dL, il n’y a pas de différence significative ; le TBR < 70 mg/dL diminue de 0,36 % (passant de 1,75 à 1,18 %) dans le groupe interventionnel. Les effets sur la qualité de vie sont positifs pour le groupe Omnipod 5 : diminution de la détresse liée au diabète, augmentation de la confiance, notamment vis à-vis des hypoglycémies, et de la qualité de vie globale. Il y a eu une hypoglycémie sévère dans le groupe contrôle et aucune acidocétose dans aucun des groupes. Au total, les résultats sur l’ensemble des critères primaires et secondaires à 13 semaines sont en faveur du système Omnipod 5 et significativement supérieurs versus groupe contrôle. Cette première étude internationale contrôlée randomisée de 13 semaines montre que le système Omnipod 5 augmente significativement le TIR comparativement à la pompe + CGM de 17,5 % soit > 4 h/j chez les patients DT1.   Omnipod 5 en population pédiatrique   Les performances du système Omnipod ont été évaluées chez des enfants (DT1 > 6 mois, HbA1c < 10 %) dans le cadre d’études comparant les résultats sur l’équilibre glycémique obtenu 3 mois après l’initiation du système, aux résultats précédents sous pompe ou multi-injections + CGM, puis pendant une phase d’extension. Dans les études pivots, une amélioration de l’HbA1c, du TIR et du TBR a été observée dans toutes les tranches d’âge (2-6 ; 6 à < 10 ; 10 à < 13 ; 13 à < 18 ans)(1,4). En moyenne, le TIR est de 67 à 68 % ; l’HbA1c a diminué de -0,5 à -0,8 %, sans augmentation du TBR. La majorité des patients (95 %) ont poursuivi l’étude durant 15 à 24 mois. Les performances du système Omnipod se sont maintenues quelle que soit la tranche d’âge, sans augmentation du temps en hypoglycémie, bien que ce dernier soit plus élevé chez les enfants de < 6 ans. Durant la phase d’extension, 1 hypoglycémie a été constatée chez un très jeune enfant, de même que 7 hypoglycémies sévères en lien avec l’activité physique et 1 acidocétose liée à la consommation d’alcool chez les enfants plus âgés, ce qui renforce l’intérêt de l’éducation thérapeutique, même avec ce système très simple. La qualité de vie évaluée par questionnaires auprès des enfants et des parents est améliorée sous Omnipod(2,5). La mise en place du système est identique chez l’enfant et l’adulte (réglage du système basal, menu assistant bolus). Le capteur (durée 10 jours) présente l’avantage chez l’enfant de pouvoir être placé sur plusieurs sites du corps, mais du même côté que la pompe pour assurer la connectivité. En mode automatisé, la cible de glucose (110 à 150 mg/dL) est le seul paramètre ayant un impact direct sur l’algorithme. La majorité des familles utilisent plusieurs cibles. Le calculateur de bolus, SmartBolus, a la particularité de prendre en compte la tendance du glucose, en mode manuel ou automatisé. Les données sont directement transmises à partir du contrôleur. Autre avantage chez l’enfant, le système n’a pas besoin d’un téléphone ou d’un ordinateur pour fonctionner. Le smartphone est toutefois nécessaire pour recevoir les alertes/alarmes liées à la glycémie. Les études pivot ont montré des résultats très satisfaisants en utilisant une cible de glucose de 110-120 mg/dL ; avec une cible de 130 mg/dL, on gagne un peu de temps passé en hypoglycémie. Chez les enfants, la cible peut être modulée selon les plages de la journée. Le système Omnipod est adaptatif et pourra par conséquent s’adapter au profil du patient, d’où la nécessité d’évaluer ses besoins. Il faudra aider le système, c’est-à-dire aider le prochain pod à comprendre que les besoins du patient sont plus ou moins importants. Le choix du système de pompe en pédiatrie dépend de plusieurs paramètres : l’âge, la taille du dispositif, l’ergonomie ; les faibles besoins en insuline, avec la facilité d’action sur la sensibilité du système ; une HbA1c suboptimale ; la situation de précarité numérique ; le refus de la tubulure et la préférence pour une pompe patch. Le système Omnipod 5 répond à la majorité de ces critères et par conséquent est très attendu. Une autre étude est en cours, l’étude RADIANT (France, Belgique et Royaume-Uni) qui évalue les performances d’Omnipod 5 associé à FreeStyle Libre 2 chez 200 patients enfants et adultes (4 à 70 ans) ayant un diabète de type 1, précédemment traités par multi-injections depuis au moins 3 mois avec FSL2. Elle permettra d’évaluer la faisabilité du passage direct des multi-injections à la pompe Omnipod 5 en pédiatrie et l’interopérabilité de FSL2 avec Omnipod 5. D’après un symposium Insulet, avec la participation de H. Hanaire, É. Renard et É. Bismuth SFD 2024